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江西做激光近视手术
嘉兴在线新闻网     2018-01-16 19:13:14     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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原标题:贴心服务解近40家企业难题

  近日,37家扬州医疗器械生产企业带上样品,集中前往省疾病预防控制中心进行检验,据了解,这种大规模统一行动还是头一回。原来,这些企业在发展过程中遇到难题,我市食品药品监督管理局积极落实“放管服”改革要求,主动提供贴心服务,促成省市部门联动,解决了这些企业发展的大难题。

医疗器械产业是我市特色产业,广陵区头桥镇作为医疗器械特色小镇入选江苏省首批25家特色小镇创建名单。

据了解,该镇生产一次性使用导尿包、换药包等产品的企业近40家。因为导尿或换药前需要局部消毒,为了方便临床使用,避免交叉感染,大部分企业在产品设计开发时增加了袋装碘伏棉球、酒精棉球等配套组件。

从今年3月开始,市食药监局先后接到多家医疗器械生产企业反映,在一次性使用导尿包、换药包等产品延续注册中,省食药监局要求删除“碘伏棉球、滑石粉、软皂(皂液)”等配套组件。由于部分外省市类似产品注册中允许配置这些组件,此举将直接导致扬州本地产品失去产品市场竞争力,从而影响产品销售,甚至停产关闭。扬州龙虎医疗器械有限公司负责人徐文杰介绍,公司年产值3000多万元,约80%的产品都有“碘伏棉球、酒精棉球”等配套组件,企业面临着生死存亡的危机。

市食药监局急企业之所急,立即就此问题展开调研。该局负责人表示,服务企业发展不是说在嘴上,更是要体现在具体行动中,不仅要做好法律法规规定的服务事项,而且也要帮助企业解决实际困难,不能简单机械式地拿法律法规去生搬硬套。例如产品注册问题,只要不影响产品使用安全,法律法规未作具体明确规定,就要积极主动争取上级部门理解和支持,促成上级部门做好产品注册的延伸内容服务工作。

经市食药监局与省食药监局多次沟通汇报,促成了省食药监局召开组合包类产品注册专题研讨会。此举,不仅给扬州市医疗器械生产企业做了一件大好事,而且给我省医疗器械生产企业同行带来了福音。

在充分听取各方意见的基础上,专题研讨会以省食药监局会议纪要形式明确,在严格把好产品注册准入关的基础上,结合具体产品作具体分析,在保证产品安全有效的前提下,充分考虑临床使用便捷性,原则上同意在一次性使用导尿包等产品中配置消毒棉球,根据实际需要配置制药用滑石粉等非医疗器械组件。

这个共性问题得到解决后,又面临着新情况,此类产品延续或变更注册审评时须提供省级疾病预防控制中心出具的“碘伏棉球、酒精棉球”消毒效果型式检验报告,涉及我市37家企业56个批次产品。市食药监局又主动与省疾控部门联系,请专家在线指导企业,并统一进行检验。据市食药监局医疗器械监管处处长周进介绍,此举预计可为企业节约一半的办理时间。

记者 丁云

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